Por que a regulação sanitária na importa
A regulação sanitária na indústria farmacêutica existe para garantir que medicamentos e dispositivos médicos sejam seguros e eficazes antes de chegarem ao consumidor. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), é responsável por supervisionar desde a pesquisa clínica até a venda de produtos farmacêuticos.
O marco regulatório brasileiro precisa estar alinhado com padrões internacionais, como os do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos (ICH). Isso exige que empresas e profissionais se mantenham atualizados constantemente.
Avanços recentes e desafios persistentes
O Brasil tem mostrado capacidade de adaptação em situações de emergência. A Resolução RDC 348/2020, por exemplo, acelerou a análise de vacinas contra a COVID-19, demonstrando que a ANVISA pode responder rapidamente quando necessário.
As Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs), iniciadas em 2008, têm ajudado na transferência de tecnologia para produção de medicamentos no país. Isso reduz custos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e fortalece a indústria nacional.
Ainda assim, alguns problemas persistem. As aprovações de novos produtos podem demorar, e a judicialização da saúde – quando pacientes recorrem à Justiça para acessar medicamentos não incorporados ao SUS – tem impactado o orçamento público.
Integração internacional
Desde 2021, o Brasil mantém acordos de confidencialidade com agências como a European Medicines Agency (EMA), buscando convergência regulatória. Essa integração é importante para atrair investimentos e posicionar o país no mercado farmacêutico global, que movimentou cerca de US$ 32 bilhões em 2020, fazendo do Brasil o segundo maior mercado emergente, segundo dados da AAPS Open.
Como funciona a regulação no Brasil
A ANVISA regula medicamentos novos, genéricos, similares, biológicos e dispositivos médicos. As empresas precisam obter licenças sanitárias, autorizações de comercialização e seguir boas práticas de fabricação. Esse processo assegura que os produtos atendam aos padrões de segurança e eficácia, mas também representa um desafio devido à complexidade das normas.
A regulação afeta diretamente o acesso a medicamentos pelo SUS, que atende cerca de 71,5% da população sem planos privados. Programas como o Farmácia Popular fornecem medicamentos gratuitos ou subsidiados para condições como diabetes e hipertensão. No entanto, a incorporação de medicamentos de alto custo, especialmente para doenças raras, frequentemente enfrenta obstáculos regulatórios e financeiros.
A judicialização da saúde, que cresce desde os anos 2000, reflete a pressão por acesso imediato a tratamentos, muitas vezes antes de sua aprovação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). O controle de preços pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) busca equilibrar acessibilidade e sustentabilidade, mas pode limitar a entrada de inovações no mercado.
A Professora Dra. Natália Bellan, especialista em Inteligência Regulatória, observa: “A regulação sanitária não é apenas um conjunto de normas, mas uma ferramenta de transformação. Compreender o cenário regulatório global permite que empresas e profissionais atuem de forma proativa, garantindo conformidade e acelerando o acesso a inovações que salvam vidas.”
A importância da capacitação
A capacitação em regulação sanitária é necessária para profissionais da indústria farmacêutica, regulatória e jurídica. O curso Regulação Sanitária 360º aplicada à Indústria Farmacêutica, ministrado pela Dra. Natália Bellan, oferece uma visão estratégica e multidisciplinar, abordando desde conceitos jurídicos até convergência regulatória global. Com foco em Inteligência Regulatória, o curso prepara os participantes para navegar o ambiente regulatório, promovendo inovação e conformidade.
A regulação sanitária impulsiona o desenvolvimento da indústria farmacêutica brasileira, mas exige conhecimento profundo e atualização constante. Investir em educação e estratégias regulatórias é o caminho para transformar desafios em oportunidades, garantindo que o Brasil continue avançando na oferta de saúde de qualidade e na competitividade global.