A partir de 06/01/2026, o SUS incorporou sofosbuvir/velpatasvir em apresentação granulada para o tratamento da Hepatite C em crianças de 3 a menores de 12 anos; a recomendação da Conitec prevê esquema pangenotípico de 12 semanas, uma dose diária. A formulação facilita a administração, melhora adesão e apresenta perfil de segurança favorável, exigindo confirmação por PCR e monitoramento clínico-laboratorial durante o tratamento. A medida oficializa o acesso via rede pública, busca reduzir a progressão para cirrose e câncer hepático e depende de logística, capacitação e vigilância de eventos adversos.
Hepatite C: o Ministério da Saúde autorizou a incorporação ao SUS de sofosbuvir/velpatasvir em apresentação granulada, indicada para crianças de 3 a menores de 12 anos. O tratamento é de 12 semanas, com dose única diária, visando facilitar a adesão e reduzir riscos futuros ao fígado.
Decisão da Conitec e publicação no Diário Oficial
Conitec recomendou a incorporação de sofosbuvir 200 mg/velpatasvir 50 mg em apresentação granulada ao SUS, e a decisão foi publicada no Diário Oficial da União em 06/01/2026. A medida oficializa a inclusão do tratamento pediátrico para hepatite C, permitindo processos de aquisição e distribuição pelo sistema público de saúde.
- Medicamento: sofosbuvir/velpatasvir em grânulos.
- Público-alvo: crianças de 3 a menores de 12 anos.
- Duração do tratamento: 12 semanas, dose única diária.
- Fundamentação: relatório técnico avaliou eficácia, segurança e impacto orçamentário.
- Consequência prática: avanço na oferta de formulações pediátricas no SUS.
Novo medicamento: sofosbuvir 200 mg/velpatasvir 50 mg em grânulos
Sofosbuvir 200 mg/velpatasvir 50 mg em apresentação granulada é a formulação pediátrica indicada para facilitar a administração em crianças que não conseguem engolir comprimidos. O medicamento combina dois antivirais de ação direta, oferecendo tratamento oral em dose única diária.
- Composição: sachet com grânulos contendo sofosbuvir 200 mg e velpatasvir 50 mg.
- Indicação: crianças de 3 a menores de 12 anos, conforme protocolo clínico.
- Regime: tratamento de 12 semanas com administração diária.
- Espectro: pangenotípico, ativo contra múltiplos genótipos do vírus da hepatite C.
- Administração: grânulos podem ser dissolvidos em água ou misturados a alimento macio para facilitar a ingestão, seguindo orientação profissional de saúde.
- Segurança: perfil tolerável em populações pediátricas com monitoramento clínico conforme recomendações.
- Embalagem e logística: sachets unitários que permitem dosagem prática no ambiente ambulatorial ou domiciliar.
Faixa etária contemplada: 3 a menores de 12 anos
A apresentação em grânulos é indicada para crianças de 3 a menores de 12 anos, abrangendo pacientes que não conseguem engolir comprimidos. A definição da faixa etária orienta a escolha da formulação e o ajuste da posologia conforme protocolos clínicos.
- Critério etário: idade cronológica entre 3 e menos de 12 anos.
- Posologia: esquema pediátrico estabelecido por protocolos do Ministério da Saúde e ajustado pela equipe clínica.
- Administração: grânulos podem ser dissolvidos em água ou misturados a alimentos macios para facilitar a ingestão, sempre com orientação profissional.
- Avaliação prévia: confirmação laboratorial da hepatite C e avaliação médica antes do início do tratamento.
- Monitoramento: acompanhamento clínico e laboratorial durante o tratamento para avaliar resposta e segurança.
- Benefício: a formulação favorece adesão e melhora a possibilidade de tratamento precoce em crianças.
Apresentação granulada facilita deglutição em crianças
Apresentação granulada torna a administração mais simples para crianças que não conseguem engolir comprimidos, reduzindo risco de engasgo e melhorando a aceitação do tratamento.
- Modo de uso: abrir o sachet e misturar os grânulos em uma pequena quantidade de água morna ou alimento macio (purê, iogurte) imediatamente antes da administração.
- Não mastigar: os grânulos devem ser engolidos inteiros ou dissolvidos; evitar que a criança mastigue para não alterar a absorção.
- Dosagem prática: embalagem em sachets unitários facilita a medição e a administração correta da dose pediátrica.
- Adesão: sabor neutro ou mascarado e formato fácil de administrar aumentam a adesão ao esquema de 12 semanas.
- Orientação ao cuidador: demonstrar a técnica de mistura e administração em primeira consulta, e instruir sobre o que fazer em caso de vômito pouco após a dose.
- Armazenamento: conservar conforme a bula, manter sachets fechados até o uso e fora do alcance de crianças.
- Segurança: confirmar sempre a posologia com a equipe de saúde e observar sinais adversos durante o tratamento.
Duração do tratamento: 12 semanas, uma dose por dia
Regime: tratamento de 12 semanas com uma dose por dia, preferencialmente no mesmo horário para melhorar a adesão.
- Adesão: completar as 12 semanas é essencial para alcançar a cura virológica.
- Esquecimento de dose: se a criança vomitar logo após a administração, contate a equipe de saúde; não administrar dose dupla sem orientação profissional.
- Monitoramento: avaliações clínicas e laboratoriais antes, durante e após o tratamento para acompanhar resposta e segurança.
- Interações: revisar medicamentos concomitantes com o profissional de saúde para evitar interferências no esquema antiviral.
- Suporte: usar lembretes, calendário de doses ou orientação do cuidador para garantir a administração diária.
Amplho espectro genotípico do medicamento
Sofosbuvir/velpatasvir apresenta espectro pangenotípico, atuando contra os principais genótipos do vírus da hepatite C e permitindo tratamento uniforme independente do genótipo viral.
- Vantagem clínica: reduz a necessidade de exames de genotipagem antes do início do tratamento em muitos cenários.
- Eficácia: altas taxas de resposta viral sustentada relatadas em estudos pediátricos e adultos.
- Simplificação do manejo: facilita protocolos padronizados e acelera a tomada de decisão clínica.
- Impacto na saúde pública: favorece estratégias de eliminação e tratamento em massa, especialmente em serviços com recursos limitados.
- Resistência: apesar do perfil pangenotípico, é importante monitorar resposta terapêutica e sinais de falha virológica.
- Aplicabilidade pediátrica: a formulação granulada estende esses benefícios para crianças que necessitam de apresentações adaptadas.
Perfil de segurança: menos efeitos colaterais
Perfil de segurança do sofosbuvir/velpatasvir em apresentação granulada é considerado favorável, com ocorrência predominante de efeitos adversos leves a moderados que raramente exigem interrupção do tratamento em população pediátrica.
- Efeitos mais relatados: sintomas leves como cefaleia, fadiga e náusea.
- Monitoramento clínico: acompanhar sinais e sintomas durante as consultas e realizar exames laboratoriais conforme protocolo.
- Interações medicamentosas: avaliar medicamentos concomitantes com a equipe de saúde para prevenir interações que possam reduzir eficácia ou aumentar eventos adversos.
- Gestão de reações: orientar cuidadores sobre como proceder em caso de vômito, erupções cutâneas ou sinais de reações graves e buscar atendimento imediato se necessário.
- Critérios para suspensão: decisões sobre interromper o tratamento devem ser tomadas por profissionais de saúde com base na gravidade da reação e risco clínico.
- Registro e vigilância: notificar eventos adversos aos sistemas de farmacovigilância para fortalecer o monitoramento da segurança pediátrica.
- Benefício-risco: a baixa incidência de efeitos graves e o potencial de cura sustentada favorecem o uso sob supervisão clínica.
Importância da cura precoce para prevenir cirrose e câncer
Cura precoce da hepatite C reduz de forma relevante o risco de progressão para cirrose e câncer de fígado, preservando a função hepática e melhorando prognóstico ao longo da vida.
- Regressão da fibrose: tratamento eficaz pode interromper ou reverter o avanço da fibrose hepática.
- Redução de mortalidade: menor probabilidade de desfechos graves como insuficiência hepática e necessidade de transplante.
- Qualidade de vida: diminuição de complicações crônicas e melhor desenvolvimento infantil a longo prazo.
- Impacto populacional: tratamento precoce em crianças contribui para redução do reservatório viral e estratégias de eliminação.
- Economia em saúde: evitar custos associados a tratamentos de complicações avançadas e hospitalizações.
- Triagem e diagnóstico: identificação precoce permite início rápido do tratamento e melhores resultados clínicos.
- Vigilância pós-tratamento: pacientes com evidência prévia de fibrose avançada devem manter acompanhamento para detecção de lesões hepáticas.
- Papel dos cuidadores: adesão ao esquema e acompanhamento médico são cruciais para alcançar resposta sustentada e proteção contra complicações.
Barreiras anteriores: falta de formulações pediátricas
Historicamente, a ausência de formulações pediátricas adequadas foi uma barreira significativa ao tratamento da hepatite C em crianças, dificultando a administração segura e a adesão ao esquema terapêutico.
- Escassez de estudos pediátricos: menos dados clínicos sobre posologia e segurança em crianças geraram atrasos nas aprovações e recomendações.
- Uso off-label e manipulação: profissionais e cuidadores frequentemente precisavam triturar comprimidos ou adaptar doses, aumentando o risco de erro.
- Palatabilidade e aceitação: comprimidos amargos ou grandes reduziam a aceitação pela criança e prejudicavam a adesão ao tratamento.
- Logística de aquisição: fabricantes nem sempre ofertavam apresentações pediátricas, complicando compras públicas e abastecimento nas unidades de saúde.
- Risco de dosagem incorreta: fracionamento manual e formulações improvisadas podem alterar a biodisponibilidade do medicamento.
- Impacto na equidade: falta de opções pediátricas ampliava desigualdades de acesso entre regiões com mais ou menos recursos técnicos para manipulação farmacêutica.
- Necessidade de capacitação: profissionais precisavam de treinamentos específicos para adaptar apresentações, o que atrasava a oferta segura do tratamento.
Impacto na adesão e no início do tratamento
Apresentação granulada tem impacto direto na adesão ao tratamento e acelera o início da terapia, ao reduzir barreiras práticas que anteriormente atrasavam ou impediam o começo do esquema antiviral em crianças.
- Início mais rápido: formulação pangenotípica e apresentação pediátrica diminuem a necessidade de adaptações e permitem início do tratamento mais célere.
- Maior adesão: facilidade de administração e palatabilidade melhorada aumentam a probabilidade de cumprimento das 12 semanas.
- Redução de faltas: menos consultas para ajustes posológicos e menor necessidade de manipulação farmacêutica reduzem visitas extras e evasão do tratamento.
- Suporte ao cuidador: instruções claras sobre mistura e administração facilitam o papel do cuidador e reduzem erros na dosagem.
- Tecnologias de lembrança: uso de calendários, alarmes e acompanhamento remoto pode potencializar a adesão em combinação com a nova apresentação.
- Disponibilidade na rede: garantir estoque e logística no SUS evita atrasos no fornecimento e início da terapia.
- Equidade: formulações adaptadas ampliam acesso em populações vulneráveis, reduzindo desigualdades no tratamento pediátrico.
Processo de incorporação ao SUS pela Conitec
O processo de incorporação ao SUS conduzido pela Conitec envolve análise técnica rigorosa sobre eficácia, segurança e impacto orçamentário, seguida de deliberação e publicação oficial. A decisão publicada no Diário Oficial da União em 06/01/2026 formaliza a inclusão e viabiliza procedimentos administrativos para a aquisição e distribuição no sistema público.
- Proposição: submissão de pedido pela área técnica do Ministério da Saúde ou outros interessados.
- Avaliação técnica: revisão de evidências clínicas, estudos pediátricos e pareceres farmacoeconômicos.
- Consulta pública: período para contribuições de sociedades científicas, profissionais e a sociedade civil.
- Relatório técnico: consolidação das evidências e recomendações da Conitec.
- Deliberação: reunião da Conitec para votação da recomendação final.
- Decisão ministerial: adoção da recomendação e publicação no Diário Oficial da União.
- Implementação: atualização de protocolos clínicos, procedimentos de compra e logística para distribuição nas redes estaduais e municipais.
- Monitoramento: vigilância da oferta, disponibilidade e registro de resultados clínicos e eventos adversos.
- Impacto financeiro: estimativas de custo e planejamento orçamentário para garantir abastecimento contínuo.
- Capacitação: treinamento de profissionais de saúde sobre posologia e administração pediátrica.
Citação da coordenadora Tiemi Arakawa sobre a inovação
Tiemi Arakawa, coordenadora responsável, destacou que a incorporação da apresentação granulada é uma inovação que amplia o acesso infantil ao tratamento e simplifica a administração para cuidadores e equipes de saúde.
- Equidade: a medida reduz barreiras para crianças em diferentes regiões.
- Adesão: formulação facilita o cumprimento do esquema terapêutico de 12 semanas.
- Qualificação do cuidado: fortalece a atenção pediátrica com opções adaptadas à faixa etária.
- Implementação: ressaltou a importância de capacitação e logística para garantir disponibilidade na rede.
- Monitoramento: afirmou o compromisso com vigilância de segurança e registros de resultados clínicos.
Disponibilidade do diagnóstico e do tratamento pelo SUS
No SUS, a disponibilidade do diagnóstico e do tratamento para hepatite C envolve integração entre atenção primária, laboratórios públicos e serviços especializados. O fluxo comum inclui testes de triagem em unidades básicas, confirmação laboratorial em redes estaduais e encaminhamento para acompanhamento e terapia nas referências da rede.
- Triagem: testes sorológicos disponíveis em unidades de saúde para identificar exposições e indicar seguimento.
- Confirmação: exames de carga viral (PCR) realizados em laboratórios públicos para confirmar infecção ativa.
- Encaminhamento: confirmação e avaliação clínica levam à prescrição e inclusão no protocolo terapêutico pelo serviço de referência.
- Fornecimento do medicamento: distribuição dos antivirais pediátricos pela linha de fornecimento do SUS às unidades e serviços responsáveis.
- Monitoramento: acompanhamento clínico e exames laboratoriais durante e após o tratamento, conforme protocolos vigentes.
- Capacitação: formação de profissionais da atenção primária e especialistas para diagnóstico, manejo e orientação sobre administração pediátrica.
- Logística: gestão de estoque e aquisição centralizada para garantir continuidade do tratamento nas diferentes regiões.
- Acesso equitativo: articulação entre níveis de atenção busca reduzir atrasos e ampliar cobertura, especialmente em áreas com menos recursos.
- Vínculo cuidador-serviço: orientação ao cuidador sobre a importância do diagnóstico precoce e do início rápido do tratamento para melhores resultados.
Efeito esperado na qualificação do cuidado pediátrico
Espera-se que a incorporação da apresentação granulada contribua para a qualificação do cuidado pediátrico, aprimorando protocolos, capacitação profissional e adesão familiar, com reflexos diretos na efetividade do tratamento.
- Protocolos atualizados: inclusão de orientações específicas para posologia, administração e monitoramento pediátrico.
- Capacitação profissional: treinamentos para equipes de atenção primária e especialistas sobre técnica de mistura, orientações aos cuidadores e manejo de efeitos adversos.
- Abordagem multidisciplinar: fortalecimento do trabalho conjunto entre pediatras, hepatologistas, enfermeiros e farmacêuticos.
- Melhora na adesão: formulação adaptada facilita o cumprimento do esquema terapêutico e reduz falhas por administração inadequada.
- Integração entre níveis de atenção: fluxos clínicos mais eficientes entre triagem, confirmação laboratorial e serviço de referência.
- Monitoramento de qualidade: coleta de indicadores sobre desfechos, adesão e eventos adversos para orientar melhorias contínuas.
- Informação ao cuidador: materiais educativos e orientação prática fortalecem o vínculo e a responsabilidade no tratamento domiciliar.
- Equidade no acesso: disponibilidade de formulação pediátrica amplia cobertura em regiões com menor capacidade de manipulação farmacêutica.
- Teleassistência e suporte remoto: potencial para acompanhamento virtual e esclarecimento de dúvidas durante o tratamento.
- Resultados esperados: maior taxa de cura virológica sustentada em crianças e redução de complicações a longo prazo.
Publicação e data do comunicado (06/01/2026)
A publicação do comunicado no Diário Oficial da União em 06/01/2026 oficializou a incorporação da apresentação granulada de sofosbuvir/velpatasvir ao SUS, autorizando medidas administrativas para aquisição e distribuição do medicamento nas redes estaduais e municipais.
- Efeito legal: formaliza a recomendação da Conitec e viabiliza procedimentos de compra e distribuição.
- Transparência: garante acesso público às evidências e justificativas utilizadas na decisão.
- Relatório técnico: documento contendo avaliação de eficácia, segurança e impacto orçamentário disponível para consulta nos canais oficiais.
- Prazos administrativos: abertura de fluxos para aquisição, distribuição e incorporação nos protocolos locais.
- Implementação: atualização de guias clínicos e treinamento de profissionais previstos como próximos passos.
- Comunicação: unidades de saúde devem ser informadas sobre disponibilidade e critérios de prescrição.
- Monitoramento: inicia-se a fase de vigilância da oferta e dos resultados clínicos nas populações atendidas.
Orientações práticas para profissionais de saúde
Orientações práticas para profissionais de saúde incluem instruções claras sobre posologia, técnica de administração, monitoramento e comunicação com cuidadores para garantir segurança e adesão ao tratamento pediátrico.
- Prescrição: confirmar indicação para crianças de 3 a menores de 12 anos e seguir protocolo do Ministério da Saúde quanto à dose e duração (12 semanas, dose única diária).
- Posologia e preparo: orientar sobre abertura do sachet e mistura imediata dos grânulos em pequena quantidade de água morna ou alimento macio; não mastigar os grânulos.
- Instrução ao cuidador: demonstrar a técnica na consulta, esclarecer quantidade de líquido/alimento e tempo máximo entre mistura e administração.
- Controle de doses perdidas: orientar que, em caso de vômito logo após a administração, contatar o serviço; não administrar dose dupla sem orientação clínica.
- Avaliação prévia: realizar confirmação virológica (PCR) e avaliação clínica antes do início; checar função hepática e medicamentos concomitantes.
- Interações medicamentosas: revisar terapias concomitantes, medicamentos que alteram metabolismo hepático ou afetam acidez gástrica que possam interferir na absorção.
- Monitoramento durante o tratamento: programar consultas e exames laboratoriais conforme protocolo para avaliar resposta virológica e detectar eventos adversos.
- Gestão de efeitos adversos: orientar sobre sinais que exigem avaliação imediata (erupção cutânea generalizada, sinais de reação grave) e procedimentos de notificação aos sistemas de farmacovigilância.
- Armazenamento e validade: conservar conforme bula, manter sachets fechados até o uso e registrar lote e validade na ficha do paciente para rastreabilidade.
- Documentação clínica: registrar indicação, consentimento informado, orientações fornecidas ao cuidador e plano de seguimento na ficha eletrônica ou prontuário.
- Logística e fornecimento: assegurar comunicação com a farmácia ou setor de logística para garantir estoque contínuo e evitar interrupções terapêuticas.
- Capacitação: promover treinamento para equipe sobre técnica de preparo, comunicação com cuidadores e fluxos de encaminhamento.
- Referenciamento: esclarecer critérios de referência para serviços especializados em casos de comorbidades, reação adversa grave ou falha terapêutica.
- Suporte ao cuidador: disponibilizar material educativo simples e indicar estratégias práticas (lembretes, calendário) para melhorar a adesão diária.
- Confidencialidade e comunicação: manter comunicação empática com a família, respeitando privacidade e incentivando o seguimento das consultas de monitoramento.
Vantagens para famílias e cuidadores
A apresentação em grânulos traz vantagens práticas para famílias e cuidadores, facilitando a administração diária e reduzindo estresse e risco de erros na dose.
- Praticidade: sachets unitários simplificam a medição e o transporte da medicação.
- Redução do estresse: técnica simples de mistura diminui a ansiedade do cuidador e da criança durante a administração.
- Menos visitas extras: menos necessidade de consultas para ajustes ou manipulação de comprimidos, economizando tempo e deslocamentos.
- Aumento da confiança: instruções claras e demonstrações na consulta fortalecem a segurança do cuidador ao administrar o tratamento.
- Maior adesão: palatabilidade e facilidade de uso contribuem para completar as 12 semanas do esquema terapêutico.
- Proteção da criança: menor risco de engasgo em comparação a comprimidos grandes, aumentando a segurança da administração.
- Impacto socioeconômico: redução de ausências escolares e do trabalho para consultas adicionais, beneficiando a rotina familiar.
- Acompanhamento doméstico: materiais educativos e lembretes facilitam a rotina de doses e o registro de progressos.
- Tranquilidade sobre o resultado: maior probabilidade de cura sustentada oferece paz de espírito às famílias quanto ao futuro da criança.
Risco evitável de complicações a longo prazo
O tratamento precoce reduz o risco evitável de complicações a longo prazo, como progressão para cirrose, hipertensão portal, insuficiência hepática e carcinoma hepatocelular, preservando expectativa e qualidade de vida.
- Prevenção da progressão: eliminação do vírus diminui a inflamação crônica e a evolução da fibrose hepática.
- Redução de necessidade de transplante: menos casos avançados impactam positivamente a demanda por transplantes e listas de espera.
- Menor morbidade: evita complicações que exigem múltiplas hospitalizações e procedimentos invasivos.
- Impacto econômico: redução de custos a longo prazo com tratamentos de complicações e internações.
- Benefício populacional: tratar crianças contribui para reduzir o reservatório viral e a transmissão futura na comunidade.
- Importância da adesão: completar o esquema de 12 semanas é fundamental para maximizar proteção contra desfechos crônicos.
- Vigilância pós-tratamento: pacientes com sinais prévios de fibrose devem manter acompanhamento para detecção precoce de alterações hepáticas.
- Educação aos cuidadores: orientar sobre a importância do seguimento e medidas complementares (vacinação, evitar hepatotóxicos) para proteger o fígado.
Link para mais informações no portal do Ministério da Saúde
Para mais informações, consulte o Portal do Ministério da Saúde, a página da Conitec e o Diário Oficial da União, onde estão disponíveis o relatório técnico, a deliberação e orientações sobre a incorporação da apresentação granulada de sofosbuvir/velpatasvir.
- Relatório técnico e decisão: seção de incorporações da Conitec no portal do Ministério.
- Protocolos clínicos: guias, notas técnicas e fluxos de atenção para tratamento pediátrico.
- Materiais de apoio: comunicados, perguntas frequentes e orientações para cuidadores e profissionais.
- Publicação oficial: ver edição do Diário Oficial da União com a data de 06/01/2026 para o ato formal.
- Atualizações e disponibilidade: acompanhe avisos sobre aquisição e distribuição nas redes estaduais e municipais.
- Contato institucional: canais oficiais do Ministério da Saúde para esclarecimentos técnicos e administrativos.
Perguntas Frequentes sobre o tratamento pediátrico de Hepatite C no SUS
O que foi incorporado ao SUS?
Sofosbuvir 200 mg/velpatasvir 50 mg em apresentação granulada para crianças de 3 a menores de 12 anos, tratamento de 12 semanas, uma dose diária.
Como o medicamento deve ser administrado?
Abrir o sachet e misturar os grânulos em pequena quantidade de água morna ou alimento macio; não mastigar; administrar imediatamente e seguir orientação profissional.
Como é o fluxo de diagnóstico e acesso pelo SUS?
Triagem em atenção primária, confirmação por PCR em laboratório público, encaminhamento ao serviço de referência e fornecimento pelo SUS após publicação no Diário Oficial (06/01/2026).
Quais são os efeitos colaterais e o monitoramento necessário?
Efeitos geralmente leves (cefaleia, fadiga, náusea); acompanhar clinicamente e com exames laboratoriais conforme protocolo e notificar eventos adversos ao sistema de farmacovigilância.
Fonte: www.gov.br